Прививка "Синфлорикс": инструкция по применению, показания и противопоказания, возможные осложнения, обзор аналогов, советы терапевтов. Синфлорикс – описание препарата, инструкция по применению, отзывы

Синфлорикс - иммунологический препарат, предназначенный для проведения вакцинации против заболеваний, этиологическим фактором которых является Streptococcus pneumoniae. Рассмотрим на этой странице «Популярно о здоровье» что говорит о препарате Синфлорикс инструкция по применению.

Какие у Синфлорикс состав и форма выпуска ?

Действующее вещество в вакцине Синфлорикс представлено полисахаридами Streptococcus pneumoniae, конъюгированными с протеинами-носителями, а также противостолбнячным и противодифтерийным анатоксинами. В состав Синфлорикс входят вспомогательные компоненты: фосфат алюминия, хлорид натрия, вода для инъекций.

Препарат Синфлорикс выпускается в виде белой суспензии, которая при длительном отстаивании расслаивается на белый осадок и полностью прозрачную надосадочную жидкость. Вакцина поставляется в специальных шприц-тюбиках, объемом 0,5 миллилитра. Лекарство продаётся по рецепту.

Какое у Синфлорикс действие ?

Препарат Синфлорикс представляет собой иммунологическое средство, относящееся к второму поколению. В таких вакцинах находятся не ослабленные возбудители заболевания, а только их компоненты - полисахариды, способные вызывать развитие ответной иммунной реакции.

Применение таких средств выглядит более безопасным. Развитие осложнений, часто сопровождавших процедуру введения препаратов предыдущего поколения, встречается весьма редко.

Принцип действия Синфлорикс заключается в следующем: в организм вводится антигены возбудителя заболевания, что приводит к выработке защитных антител, но при этом само заболевание не развивается, возникает только невосприимчивость к тем или иным бактериям.

Streptococcus pneumoniae - возбудитель множества опасных инфекционных заболеваний, поражающих, прежде всего, органы дыхательной системы. Микробиологам известно более 80 разновидностей этой бактерии. Тем не менее, наиболее опасными считаются только 10 из них. Вакцина Синфлорикс содержит антигены всех наиболее вероятных серотипов этого возбудителя заболевания.

Помимо пневмонии, препарат стимулирует формирование иммунитета к Haemophilus influenzae - наиболее часто встречаемого возбудителя ЛОР-заболеваний, в частности среднего и внутреннего отита.

Препарат содержит столбнячный и дифтерийный анатоксины - вещества, являющиеся ослабленными токсинами, не способными вызывать развитие интоксикации, но стимулирующие иммунную систему человека запускающую процесс синтезирования специфических антител.

Введение препарата Синфлорикс, согласно утвержденной схеме, вызывает развитие нестойкого многолетнего иммунитета, снижающего вероятность развития пневмонии и среднего отита. У привитых пациентов эти заболевания встречаются реже на 35 – 67 процентов.

Какие у Синфлорикс показания к применению ?

В показания Синфлорикс к применению аннотация относит случаи использования средства для профилактики следующих инфекционных заболеваний:

Менингит;
Пневмония;
.

Вакцинации подлежат лица, в возрасте от 6 месяцев до 5 лет. График проведения профилактических мероприятий утверждается министерством здравоохранения.

Какие у Синфлорикс противопоказания к применению ?

В противопоказания Синфлорикс при вакцинации аннотация относит наличие признаков острого инфекционного заболевания; непереносимость компонентов препарата.

Какие у Синфлорикс применение и дозировка ?

Применение Синфлорикс - введением внутрь мышцы. Рекомендуемое место для введения вакцины зависит от возраста пациента. Таким образом, для детей, возраст которых не превышает года, препарат лучше вводить в переднебоковую поверхность бедра.

В случае если пациент в возрасте от года до пяти, вакцина вводится в область дельтовидной мышцы. Крайне важно перед применением интенсивно встряхивать шприц-тюбик до полного растворения осадка.

Первая процедура должна быть проведена в возрасте 2 месяца. Две последующие осуществляются с интервалом в 1 месяц. При проживании и эпидемически неблагоприятных территориях, возможно и более раннее начало вакцинации (в 6 недель).

Процедура ревакцинации проводится однократно, не ранее чем через 6 месяцев после третьей прививки и только если пациент легко перенёс предыдущие инъекции.

Какие от Синфлорикс побочные эффекты ?

Побочные эффекты Синфлорикс выражаются так: , судороги, боли в грудной клетке, диарея, рвота, аллергический дерматит, отечность и болезненность в месте введения, кратковременное повышение температуры тела до 40 градусов, патологическая плаксивость, анафилактические проявления.

Упомянутые выше негативные проявления могут сопровождать как процедуру вакцинации, так и ревакцинацию, причём во втором случае вероятность побочных эффектов примерно на 20 процентов выше.

Чем заменить Синфлорикс, аналоги какие использовать ?

Аналогов Синфлорикс не существует.

Заключение

Введение вакцины в редких случаях всё же приводит к развитию . По этой причине процедура вакцинации должна проводиться в условиях процедурного кабинета, укомплектованного всем необходимым для осуществления неотложных мероприятий.

Даже если введение иммунологического средства не привело к развитию тяжёлых побочных эффектов, пациенту следует находиться рядом с процедурным кабинетом на протяжении как минимум 30 минут.

Будьте здоровы!

Татьяна, www.сайт
Google

- Уважаемые наши читатели! Пожалуйста, выделите найденную опечатку и нажмите Ctrl+Enter. Напишите нам, что там не так.
- Оставьте, пожалуйста, свой комментарий ниже! Просим Вас! Нам важно знать Ваше мнение! Спасибо! Благодарим Вас!

Одним из сравнительно новых вакцин является Синфлорикс. С каждым годом на фармацевтическом рынке появляется всё больше вакцин для профилактики инфекционных заболеваний. Какой препарат применить при том или ином заболевании решает лечащий врач. Но, тем не менее, родители ребенка должны самостоятельно уметь разобраться в преимуществах и недостатках предложенного лекарства. Она предназначена для профилактики пневмококковой инфекции .

Что это за вакцина Синфлорикс

Это рецептурное российское лекарство, которое выпускается в форме суспензии и продается в аптеках только по рецепту. Синфлорикс предназначен для внутримышечного введения и идет в комплекте с иглой. Разовая дозировка лекарства составляет 0,5 мл.

Во флаконе Синфлорикс суспензия делится на две фазы: прозрачная жидкость и осадок молочного цвета. При встряхивании емкости осадок растворяется без хлопьев, и лекарство становится однородным.

В его состав входят полисахариды большинства серотипов пневмококковой инфекции, антитоксины столбняка и дифтерии, белки носители, например, D-протеин, вспомогательные компоненты. Прививка Синфлорикса идет в комплекте со шприцем и иглой, упаковано в блистеры (флаконы) и картонные коробки.

Эффективность лекарственного средства

Прививка Синфлорикс помогает вырабатывать иммунитет. У пациента после вакцинирования уменьшается вероятность развития инфекции, которая вызывается рядом серотипов. Иммунная защита вырабатывается через 30 дней после укола. За это время в организме пациента происходит рост выработки антител к заболеванию. Кроме того, лекарство помогает защитить пациента от возбудителей класса Streptococcus pneumoniae.

От чего помогает прививка

Уже после первой прививки выработается иммунная защита к большинству классов пневмококка. После основного курса врачи рекомендуют проводить дополнительное вакцинирование при возникновении воспаления слухового прохода в качестве профилактической меры. Синфлорикс также эффективна против менингита, бактериального воспаления легких, при сепсисе и ряде других болезней.

Показания к вакцинации

Прививка Синфлориксом рекомендуется детям возрастной группы от 1, 5 до 2 лет для профилактики инфекционных заболеваний. Лекарство не применяют для пациентов старше 2 лет, поэтому данных о применении во время беременности нет. То же самое относится и к лактации.

Противопоказания

Противопоказано применять Синфлорикс, если у пациента есть повышенная чувствительность к ингредиентам или была аллергия на него, другие лекарства, которые ставились ранее.

Если у ребенка проявились первые симптомы болезни, то врач должен дополнительно осмотреть ребенка и оценить риск введения вакцины. Родители не должны принимать такие решения самостоятельно, чтобы у ребенка не было осложнений.

Как подготовить лекарство

Лекарство Синфлорикс запрещено вводить внутривенно. Данных о подкожном введении в инструкции по применению нет. Детям, возрастом до 12 месяцев, укол ставится в бедро, а пациентам старше в плечо.

Если на дно флакона выпал осадок, то врач должен встряхнуть лекарство перед применением. Это не говорит о неправильном хранении вакцины или об ухудшении ее показателей.

После того, как сделано встряхивание емкости с суспензией, врач должен внимательно проверить жидкость на отсутствие нерастворимого осадка или наличие посторонних частиц. Не стоит применять лекарство, если оно поменяло цвет. При наличии нерастворимого осадка, хлопьев или изменении цвета лекарство утилизируют. То лекарство, которое не было использовано, рекомендуется ликвидировать, в соответствии с правилами.

Правильная схема вакцинирования

При вакцинации Синфлориксом врач должен учитывать рекомендации национального календаря прививок в РФ. Если сроки нарушены, то прививку можно ставить по индивидуальной схеме, в соответствии с инструкцией лекарства.

Детям, которым ставили прививку этим лекарством, рекомендуется пройти весь курс вакцинирования именно Синфлориксом. Две первые дозы вакцинирования ставятся в 2 месяца, потом еще через два месяца. Ревакцинация Синфлорикс делается через 15 месяцев после последней прививки.

По индивидуальной схеме вакцинирования вторую дозу лекарства можно ставить не через 2, 5 месяца, а через 60 дней после первого укола. Ревакцинацию по этой схеме можно ставить через полгода после первых двух инъекций.

Возможна и следующая схема вакцинирования:

• Первый укол ставится ребенку в возрасте 60 дней;
• Второй укол через 30 дней;
• Третья прививка ставится через месяц после второй.

Прививание можно делать и в более раннем возрасте. Главное, чтобы это происходило не раньше, чем до достижения возраста 1, 5 месяцев ребенком.

Недоношенных детей, которые родились не ранее 27 недели беременности, тоже могут прививаться. Курс вакцинирования у них также состоит из трех доз лекарства. Начинать прививки следует с возраста 60 дней. Между следующими инъекциями выдерживается интервал около 30 дней. Ревакцинация откладывается на полгода после последнего укола.

Если ребенок не прошел вакцинирование в первые полгода жизни, то ему ставится прививка по следующей схеме:

• Для возрастной группы с 7 до 11 месяцев рекомендуется ставить по 2 укола. Интервал между ними следует соблюдать около 30 дней. Ревакцинацию проводят через 60 дней после последнего укола;
• Для пациентов в возрасте от года до 5 лет прививки ставят по схеме.

Побочные эффекты

Врачами было проведено обширное исследование с 2,5 тысячами детей. Во время него было введено более 12 тысяч вакцина Синфлорикс. Нередко вакцинирование этим лекарством проводилось вместе с другими лекарственными средствами. Но это не вызвало дополнительных побочных эффектов, которые негативно действуют на организм.

Чаще всего у детей начинались местные реакции в месте прокола, например, покраснения кожи. Ребенок капризничал и легко раздражался. Подобные реакции были выявлены примерно у половины пациентов. Такие побочные реакции были легкими и быстро проходили без вмешательства врачей и дополнительных лекарств. Тяжелых случаев побочных эффектов в ходе исследования врачами выявлено не было.

Вместе с этими состояниями, дети в первые сутки отказывались от еды, а на месте прокола возникал отек, кожа краснела. Реже у пациентов наблюдалась бессонница.

Более редким явлением становилось поднятие температуры тела до 38 градусов и выше, иногда возникали лихорадочные состояния. На месте укола могут формироваться узелковые уплотнения, которые через 2–3 дня рассасываются самостоятельно.

Инструкция по применению

Перед тем, как ставить вакцину Синфлорикс, педиатр должен обязательно осмотреть ребенка, чтобы убедиться, что он не болен, и расспросить родителей о реакциях на поставленные препараты и вакцины.

Родителям следует помнить, что иногда анафилактические реакции развиваются не сразу. Им не рекомендуется пренебрегать правилом нахождения в течение 30 минут после прививки в медицинском учреждении. Кроме этого, кабинет врача должен быть оснащен лекарствами для проведения противошоковой терапии. При вакцинировании ребенка он может легко упасть в обморок, испугавшись укола.

Синфлорикс вводится внутримышечно. Этот фактор следует учитывать при вакцинировании детей с тромбоцитопенией и проблемами со свертываемостью крови, потому что после укола может возникнуть кровотечение.

Синфлорикс не способен защитить пациента от патологии, вызванные другими серотипами, антигены которых не входят в его состав. После прививки организм вырабатывает специфический иммунитет против дифтерии, столбняка. Но при этом укол Синфлорикса не способен заменить стандартную иммунизацию от этих инфекций.

Синфлорикс эффективен не в 100% случаев, поэтому иногда у ребенка может не вырабатывается эффективный иммунитет против пневмококковой инфекции. Уменьшенное количество вырабатываемых антигенов может быть, если у ребенка есть генетические дефекты, он заражен ВИЧ или ему проведена иммуносупрессивная терапия.

Данных о безопасности прививания Синфлорикса и формировании антигенов у детей, которые входят в группу риска заражения пневмококковой инфекцией (ВИЧ, анемии, нарушение функционирования селезенки, онкология), нет.

Можно ли ставить укол такому пациенту или нет, может решить только педиатр. Вакцинирование в этом случае проводят по индивидуальной схеме: 2 разовые дозировки в возрасте от года до 23 месяцев и ревакцинация. При наличии у ребенка этих заболеваний в 2–3 года рекомендуется делать прививку 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной. Она вводится через 2 месяца после введения основной вакцины.

При ведении Синфлорикса следует учитывать, что и недоношенных детей гораздо выше риск остановки дыхания. Поэтому врачи рекомендуют оставлять ребенка в стационаре после прививки течении 2–3 суток после прививки для наблюдения. Таким детям укол от пневмококковой инфекции необходим, поэтому не стоит откладывать ее или отказываться, боясь побочных действий препарата Синфлорикс.

После прививки Синфлорикса врачи могут порекомендовать дать малышу жаропонижающее лекарство. Это поможет снизить риск возникновения лихорадки и фебрильных реакций. Насколько безопасно применение лекарство пациентам возрастной группы старше 5 лет неизвестно, потому что подобные исследования не проводились.

Взаимодействие

Лекарство нельзя смешивать с другими. Синфлорикс можно ставить в одно время с вакцинами от дифтерии, коклюша, столбняка (бесклеточной и цельноклеточной), от инфекции, вызываемой Haemophilus influenzae.

Кроме того, Синфлорикс можно совмещать с прививкой от полиомиелита, кори, ветрянки, свинки, краснухи, от ротавирусной инфекции и т. д.

Инъекции разными препаратами ставятся обязательно в разные части тела пациента. Формирование иммунной защиты при одновременном использовании нескольких лекарств не меняется. Возможно изменение формирования в организме антигенов после вакцин от полиомиелита, но дополнительных медицинских исследований на эту тему не проводилось.

Если ребенку была проведена иммуносупрессивная терапия, то может наблюдаться ухудшение формирования иммунитета. Кроме того, негативно влияет на формирование иммунитета парацетамол при профилактике лихорадочного состояния и повышения температуры после прививки.

Альтернативное лекарство от пневмококковой инфекции

Многие врачи и родители уверены, что лучше со своей задачей справляется лекарство Превенар . Но он защищает ребенка от меньшего количества серотипов, если сравнивать его с Синфлориксом. Эффективность этого препарата достаточно высока, но, как и у всех лекарств, не 100%.

Но применять его для профилактики пневмококковой инфекции с возраста 2 месяцев. Синфлорикс, применяемый в этой возрастной группе, дает хороший иммунитет от инфекции.

Подобную эффективность Превенар дает и после ревакцинации ребенка. Специфический иммунитет этим препаратом также вырабатывается и при введении лекарства в возрасте от 2 до 5 лет.

Фактически, Синфлорикс относится к специальной категории вакцин пневмококкового рода, непосредственно в которой антигены дополнительно конъюгированы посредством протеина D. Помимо этого, Синфлорикс включает в себя антигены, специально конъюгированные с анатоксинами дифтерийного и столбнячного характера. Стоит отметить, в свой состав вакцина Синфлорикс включает также 10 актуальных серотипов класса Streptococcus pneumoniae, благодаря которым прививка отвечает всем требованиям органов здравоохранения.

Критерии и значение иммуногенности

Что примечательно, сделанная прививка с Синфлорикс обеспечивает индуцирование реакции иммунитета, посредством чего предотвращается вероятное возникновение и развитие заболевания, вызванное приведенными выше серотипами. Эффект наблюдается уже спустя фактически один месяц после проведения вакцинации, когда компонент Синфлорикс обеспечивает рост продукции антител, к необходимым категориям серотипов.

Важно! В процессе исследования эффективности действия вакцины наблюдался также синтез требуемых антител и ОФА против серотипов класса Streptococcus pneumoniae, в своем составе имеющих некоторые эпитопы 6-19А. Благодаря таким свойствам вакцины Синфлорикс обеспечивается полноценная защита от возникновения инфекции пневмококков.

Действие препарата

Вводится вакцина (бустерная доза) непосредственно после первого года, в результате чего выявляется возникновение синтеза антител к наиболее характерным классам пневмококка. В результате применения компонента Синфлорикс, наблюдается возникновение в организме иммунной памяти. В первичном курсе,прививка, проведенная тремя дозами, на практике демонстрирует возникновение характерной реакции организма на компонент D-протеин.

Практически, лучше всего вводить данную вакцину для непосредственной профилактики возникновения среднего отита с последующим переходом его в острую стадию. К тому же, вакцина Синфлорикс, прививка которой делается, обладает высокой эффективностью как компонент для профилактики таких инфекций как менингит, бактериемия, сепсис и даже пневмония бактериального типа.

Важно! В результате исследований ВОЗ вакцины Синфлорикс анализу подвергались параметры иммунного ответа к отдельным серотипам, эффективность которых ранее уже была доказана. Что примечательно, посредством использования методики ИФА была определена активность ответа иммунной системы, которая и была расценена как удовлетворительная.

Использование вакцины

Прививка компонентом Синфлорикс рекомендована к постановке детям в возрасте от порядка полугода до двух лет. Обеспечивает отличную профилактику различных инфекционных заболеваний, что и указывает инструкция поприменению. Что примечательно, непосредственно инструкция по применению данного компонента у взрослых, находящихся в ходе беременности, не включает в себя противопоказаний, так как прививка ставится на первых двух годах жизни. Также не имеется сведений относительно применения данного компонента в период лактации.

Стоит отметить следующий набор противопоказаний, которые лучше всего учитывать к применению:

• Существуют данные относительно наличия повышенной чувствительности, как к комплексу компонентов, так и отдельно взятому элементу в составе данной вакцины. К тому же наблюдается наличие реакции на введенные ранее прочие вакцины, проявление которой может несколько отличаться по времени, а также напрямую от состояния здоровья ребенка.
• Противопоказано также вводить компонент детям, возраст которых меньше, нежели установленные шесть недель.
• Наличие у ребенка различных инфекционных заболеваний, средней, тяжелой степени. В случае начальной стадии, при соблюдении всех мер безопасности, введение вакцины допускается после прохождения ребенком соответствующего обследования у врача. Самостоятельно принимать подобное решение нет смысла, в дальнейшем возрастет риск возникновения осложнений здоровья ребенка.

Побочные действия

На практике, в ходе проработки клинических исследований по данному вопросу, препарат был введен более 12000 раз, участвовало в эксперименте около 4500 полностью здоровых детей, а также 137 недоношенных, которые были отобраны для первичной вакцинации. Что примечательно, во всех этих случаях, препарат, равно как и Превенар, назначался непосредственно в комплексе с различными прочими классами вакцин. Параллельно с этим не было замечено увеличение значения частоты возникновения нежелательных для организма явлений, которые могли иметь место непосредственно при первичной вакцинации.

После же введения в организм бустерной дозы наблюдалось некоторое увеличение реакогенности, которая, к слову, наблюдалась значительно чаще у детей, одновременно получавших вакцину коклюшного типа. Характерными негативными реакциями и осложнениями было возникновение покраснения, излишняя раздражительность кожного покрова в месте, куда была сделана инъекция. Что примечательно, в результате введения бустерной дозы негативная реакция наблюдалась у порядка 55% детей. Однако большинство подобных реакций были кратковременными и легкими, тяжелых последствий выявлено не было.

К группе наиболее часто встречаемых побочных проявлений и реакций можно отнести резкое снижение уровня аппетита, возникновение болевых ощущений, покраснений. Нарушалось также протекание процесса сна. При ректальном измерении температура составляла в отдельных случаях порядка свыше 38 градусов, что свидетельствовало о возникновении лихорадки. Довольно часто возникали припухлости в области, куда выполнялась инъекция, узелковые уплотнения.

Альтернатива вакцине

Некоторые родители утверждают, что значительно лучше использовать в качестве вакцины препарат Превенар. Это достаточно модный сегодня препарат, который сегодня также рекомендуют врачи. Однако перед таким сложным выбором необходимо проанализировать все характеристики данного продукта, проработать эффективность, ознакомиться с побочными действиями и противопоказаниями.

Особенности фармакологического воздействия

К особенностям данной вакцины можно отнести выработку антител к меньшему количеству серотипов категории Streptococcus pneumoniae, в отличии от предыдущего препарата, Превенар содержит 8 их наименований. Вместе с тем, эффективность защиты организма от данных бактерий держится на высоком уровне, как и в отношении аналогичного в сравнении продукта. Однако Превенар может отлично использоваться у детей, начиная с возраста в два месяца, при этом отлично было продемонстрировано формирование высокого уровня защиты иммунитета. Этот же уровень защиты Превенар показал и при ревакцинации, вторичный ответ иммунной системы был также высоким.

Выраженное образование антител Превенар вызывал также и у детей возрастом от двух до пяти лет, при этом значение иммунного ответа было идентичным введенным ранее сериям первичной иммунизации.

Показания к применению, противопоказания

Предназначен компонент Превенар для детей, которые строго нуждаются в профилактике множества различных типов заболеваний, так или иначе связанных с воздействием серотипов группы Streptococcus pneumoniae. Среди противопоказаний можно выделить аналогичную высокую чувствительность к отдельным компонентам данного препарата, а также их комплексному воздействию на организм ребенка. Также не рекомендуется использование вакцины Превенар в том случае, когда у ребенка наблюдаются острые заболевания инфекционного характера. В отдельных случаях, введенный элемент Превенар вызывал в непосредственном месте укола различные реакции, такие, как покраснение, возникновение узелковых отложений и другие (к примеру, сыпь).

Важно! Перед тем как использовать Превенар, стоит проконсультироваться с врачом, на предмет аллергической реакции. При необходимости стоит взять медотвод.

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

• Не указано. См. инструкцию

• Не указано. См. инструкцию

Суспензия для инъекций Синфлорикс (Sinfloriks)

Инструкция по медицинскому применению препарата

Описание фармакологического действия

Синфлорикс является пневмококковой вакциной, в которой полисахаридные антигены Streptococcus pneumoniae конъюгированы D-протеином (который является поверхностным антигеном нетипируемых Haemophilus influenzae), а также со столбнячным и дифтерийным анатоксинами. Вакцина содержит 10 серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).

Иммуногенность

Синфлорикс индуцирует адекватную иммунную реакцию, предотвращающую развитие заболеваний, вызванных Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F. Спустя один месяц после завершения первичного курса вакцинации, Синфлорикс вызывает значительную продукцию антител ко всем серотипам Streptococcus pneumoniae. Синтез антител и опсонофагоцитарная активность (ОФА) наблюдались также против серотипов Streptococcus pneumoniae, имеющих общие эпитопы (6A и 19A). Опсонофагоцитоз является главным механизмом защиты против пневмококковой инфекции.

Введение бустерной дозы на втором году жизни выявило синтез антител к 10 серотипам пневмококка, включенных в вакцину, подтвержденный ИФА-методом, что указывает на развитие иммунной памяти в результате первичной иммунизации вакциной Синфлориксом.

Первичный курс вакцинации тремя повторными дозами показал более выраженную ответную реакцию на D-протеин, и поэтому данный курс рекомендован для профилактики острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae.

Эффективность вакцины в качестве профилактики распространенной пневмококковой инфекции (сепсис, менингит, бактериальная пневмония, бактеремия)

По рекомендации ВОЗ оценка эффективности вакцины Синфлорикс основывалась на сравнительных данных иммунного ответа к семи серотипам вакцины Синфлорикс и других пневмококковых 7-валентных вакцин, эффективность которых была доказана ранее. Активность иммунного ответа оценивалась методом ИФА и расценивалась как удовлетворительная.

Иммунный ответ к оставшимся серотипам вакцины Синфлорикс (1, 5, 7F) составил 97.3%, 99% и 99.5% соответственно.

При определении индекса опсонофагоцитарной активности была доказана выработка антител ко всем серотипам вакцины Синфлорикс. Для каждого из семи серотипов, сравниваемого с серотипами 7-валентной вакцины, индекс ОФА составил ≥8 по истечении месяца после курса первичной вакцинации. Для серотипов 1, 5 и 7F процент достижения индекса ОФА ≥8 был 65.7%, 90.9% и 99.6% соответственно после курса первичной вакцинации и 91.0%, 96.3% и 100% после введения бустерной дозы. Также было выявлено, что индекс ОФА ниже для серотипов 1 и 5 по сравнению с остальными серотипами. Влияние данного факта на эффективность вакцины не установлено.

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита

Эффективность вакцины в качестве профилактики острого среднего отита составила:

Случаи острого отита любой этиологии - 33.6%;

Случаи острого отита, вызванного любыми серотипами Streptococcus pneumoniae - 51.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного серотипами Streptococcus pneumoniae, входящими в состав вакцины Синфлорикс - 67.9%;

Случаи острого среднего отита, вызванного перекрестными штаммами Streptococcus pneumoniae - 65.5%;

Случаи острого среднего отита, вызванного Haemophilus influenzae - 35.6%.

Частота рецидивирующего острого среднего отита (≥ 3 обострений через 6 месяцев или ≥ 4 через 12 месяцев) снижалась на 56%, а катетеризация слуховой трубы - на 60.3%.

Показания к применению

Профилактика инвазивных инфекционных заболеваний (сепсис, менингит, пневмония, бактериемия) и острого среднего отита, вызванных Streptococcus pneumoniae у детей в возрасте от 6 недель до 2 лет.

Форма выпуска

Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза.
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 1.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 10.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; флакон (флакончик) пачка картонная 100.
Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная)
суспензия для внутримышечного введения 0.5 мл/доза; шприц с иглой (иглами) упаковка контурная ячейковая 1пачка картонная 1.

Фармакокинетика

Проведение фармакокинетических исследований для вакцин не требуется.

Использование во время беременности

Поскольку Синфлорикс не предназначен для применения у взрослых, адекватных данных относительно его использования при беременности и в период лактации нет.

Противопоказания к применению

Известная повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины и реакции на предшествующее введение вакцины Синфлорикс;

Детский возраст до 6 недель жизни;

Острые инфекционные заболевания средней и тяжелой степени тяжести.

Побочные действия

Около 12 879 доз препарата Синфлорикс были введены примерно 4595 здоровым детям детям и 137 недоношенным младенцам в процессе клинических исследований в качестве первичной вакцинации. Более того, около 3870 детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу Синфлорикс на втором году жизни. Во всех клинических испытаниях Синфлорикс назначался одновременно с другими рекомендованными детскими вакцинами.

Не было выявлено увеличения частоты возникновения или тяжести нежелательных явлений, связанных с последовательным применением доз при проведении первичной вакцинации.

В сравнении с режимом первичной вакцинации было отмечено увеличение реактогенности после введения бустерной дозы вакцины.

Реактогенность была выше у детей, одновременно получавших цельноклеточную коклюшную вакцину.

Наиболее общими нежелательными побочными реакциями, наблюдаемыми в процессе первичной вакцинации, были покраснение в месте инъекции и раздражительность, отмеченные у 38.3% и 52.3% соответственно.

При последующей бустерной вакцинации данные реакции случались у 52.6% и 55.4% соответственно. Большинство данных реакций были временными и протекали легко.

Нежелательные реакции, приведенные ниже, сгруппированы по системам и частоте встречаемости.

Определение частоты побочных эффектов: очень часто (>1/10), часто (>1/100, но 1/1000, но 1/10 000, но
Очень часто: потеря аппетита, раздражительность, сонливость, боль, покраснение, припухлость в месте инъекции, лихорадка (≥ 38°С при ректальном измерении).

Часто: уплотнение в месте инъекции, лихорадка (≥ 39°С при ректальном измерении).

Редко: аллергические реакции (аллергический дерматит, атопический дерматит, экзема), судороги, сопровождаемые лихорадкой, либо без нее.

Иногда: необычный плач, апноэ (см. раздел "Особые указания" относительно возникновения приступов апноэ у недоношенных детей, рожденных при сроке беременности ≤ 28 недель), диарея, рвота, образование гематомы, кровоизлияний и узелковых утолщений в месте инъекции, лихорадка (≥ 40°С при ректальном измерении)*.

* - данные получены при введении бустерных доз.

Способ применения и дозы

Дети от 6 недель до 6 месяцев

Трехдозная первичная вакцинация

Для достижения оптимальной защиты рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Обычно вакцина вводится в возрасте 2-х месяцев, но возможно введение вакцины в более раннем возрасте, начиная с 6 недель жизни ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации, предпочтительно в возрасте между 12 и 15 месяцами жизни ребенка.

Двудозная первичная вакцинация

Как альтернативный график, может использоваться следующая схема вакцинации: первая доза (0.5 мл) вводится в возрасте 2-х месяцев, вторая доза (0.5 мл) назначается через 2 месяца после введения первой дозы. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, рожденные на 27-36 неделе беременности

У недоношенных детей со сроком гестации от 27 недель и более рекомендуется назначение 4-х доз вакцины Синфлорикс, по 0.5 мл каждая. Курс первичной вакцинации состоит из трех доз, назначаемых с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами, начиная с 2-х месячного возраста ребенка. Ведение бустерной дозы рекомендуется как минимум через 6 месяцев после введения последней дозы первичной вакцинации.

Дети, не вакцинированные пневмококковой вакциной ранее

От 7 до 11 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 1 месяц между дозами. Введение третьей дозы рекомендуется на втором году жизни с интервалом между введением как минимум в 2 месяца после введения 2-й дозы.

От 12 до 23 месяцев

Курс вакцинации состоит из двух доз по 0.5 мл с минимальным интервалом в 2 месяца между дозами. Необходимость ревакцинации после данного графика вакцинации не установлена.

Вакцина вводится путем в/м инъекции. Предпочтительно вводить вакцину в переднелатеральную часть бедра у детей до 12 месяцев и дельтовидную мышцу предплечья у детей старшего возраста.

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев.

Инструкция по использованию вакцины

При хранении вакцины в шприце может образовываться белый осадок с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью. Данный факт не говорит об ухудшении качества вакцины.

Необходимо тщательно встряхнуть вакцину перед применением.

Перед применением содержимое шприца должно визуально проверяться до и после встряхивания на предмет наличия любых инородных частиц и/или аномального физического вида. В случае обнаружения хлопьев вакцину нельзя применять.

Любая неиспользуемая вакцина или отходы должны утилизироваться в соответствии с требованиями к биоопасным материалам.

Инструкция во введению вакцины

1. Возьмите тело шприца одной рукой (не держитесь за поршень шприца), открутите колпачок на шприце движениями против часовой стрелки.

2. Прикрутите иглу к шприцу круговыми движениями по часовой стрелке до упора.

3. Снимите защитный колпачок с иглы.

4. Введите вакцину.

Передозировка

Нет данных о случаях передозировки.

Взаимодействия с другими препаратами

Синфлорикс можно применять в сочетании с любыми из следующих моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib): дифтерийная - столбнячная – цельноклеточная коклюшная вакцина (DTPw), дифтерийная - столбнячная – бесклеточная коклюшная вакцина (DTPа), вакцина против Haemophilus influenzae типа b (Hib), инактивированная вакцина против полиомиелита (IPV), вакцина против кори-краснухи-паротита (MMR), вакцина против ветряной оспы, вакцина против ротавируса, вакцина против менингококка серогруппы С (CRM 197 и TT конъюгаты) и оральная вакцина против полиомиелита (OPV), вакцина против гепатита В.

В случае одновременного применения с другими вакцинами необходимо вводить вакцины в разные участки тела.

Исследования показали, что иммунные ответы и профили безопасности введенных вакцин оставались без изменения за исключением реакции на введение инактивированного полиовируса типа 2, когда в процессе исследований были получены противоречивые результаты (диапазон серопротекции от 78% до 100%). Клиническая значимость данных исследований неизвестна. Не было выявлено негативного влияния при применении менингококковой конъюгированной вакцины, независимой от транспортного протеина (CRM 197 и TT конъюгаты). Была выявлена усиленная выработка антител на Hib-ТТ конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.

Как и в случае с другими вакцинами у пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, возможно отсутствие адекватного иммунного ответа.

Вакцина не должна смешиваться с другими препаратами.

Особые указания при приеме

В соответствии со стандартами надлежащей клинической практики перед вакцинацией следует исследовать анамнез ребенка и провести осмотр (особенно в том случае, когда уже вакцинация проводилась и, возможно, имели место нежелательные реакции).

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми парентерально, вакцинированным необходимо обеспечить медицинское наблюдение и лечение в случае внезапного возникновения анафилактической реакции на вводимую вакцину.

При назначении вакцины недоношенным детям со сроком гестации менее 28 недель, необходимо рассмотреть целесообразность медицинского наблюдения в течение 48-72 ч в связи с потенциальным риском развития апноэ (особенно у детей с незрелостью органов дыхания в анамнезе).

Как и в случае с другими вакцинами, применение Синфлорикс должно быть отложено у детей с острыми лихорадочными состояниями и острыми инфекционными заболеваниями. Тем не менее, наличие инфекционного заболевания, протекающего в легкой форме, (простуда), не является противопоказанием для вакцинации.

Синфлорикс ни при каких обстоятельствах нельзя вводить в/в или внутрикожно!

Отсутствуют данные о назначении Синфлорикс п/к.

Как и в случае с другими вакцинами, вводимыми в/м, следует соблюдать осторожность при применении у детей с тромбоцитопенией и другими нарушениями свертываемости крови во избежание последующих кровотечений.

Синфлорикс не защищает от пневмококковых серотипов, не включенных в вакцину. Хотя в случае вакцинации Синфлориксом наблюдается выброс антител к столбнячному и дифтерийному анатоксинам и протеину D (Haemophilus influenzae), иммуннизация Синфлориксом не отменяет плановую вакцинацию против Haemophilus influenzae типа b, столбняка и дифтерии.

Не гарантируется 100% выработка иммунного ответа у всех привитых.

Не проводились специальные исследования по применению вакцины Синфлорикс у детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (серповидно-клеточная анемия, врожденная и приобретенная дисфункция селезенки, злокачественные новообразования, ВИЧ, нефротический синдром). Целесообразность вакцинации детей из группы повышенного риска должна рассматриваться на индивидуальной основе.

Активная иммунизация детей со сниженным иммунным статусом, возможно, обусловленным иммуносупрессивной терапией, генетическим дефектом, ВИЧ-инфекцией или другими причинами, может приводить к снижению выработки антител.

Для детей с повышенным риском пневмококковой инфекции (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническими заболеваниями или иммунными нарушениями) рекомендуется проводить иммунизацию вакциной 10-валентной вакциной Синфлорикс в возрасте младше 2 лет в соответствии с возрастными рекомендациями; другая вакцина - 23-валентная пневмококковая полисахаридная - может применяться в возрасте 2 лет и старше. Интервал между введением Синфлорикс и 23-валентной пневмококковой вакцины должен быть не менее 8 недель.

Профилактическое применение жаропонижающих средств до или сразу после введения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных лихорадочных реакций. Однако имеющиеся данные предполагают, что профилактическое применение парацетамола может снизить иммунный ответ на введение пневмококковых вакцин. Клиническое значение этого наблюдения остается неизвестным.

Профилактическое применение жаропонижающих средств рекомендуется:

У детей при совместном назначении Синфлорикс и цельноклеточной коклюшной вакцины в связи с повышенным риском возникновения лихорадочных реакций;

У детей с развитием приступов лихорадки в анамнезе.

Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность вакцины Синфлорикс не установлена у детей старше 24 месяцев, детям в возрасте до 6 недель противопоказано применение вакцины.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет данных.

Условия хранения

При температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности

** Справочник лекарств предназначен исключительно для ознакомительных целей. Для получения более полной информации просим Вас обращаться к аннотации производителя. Не занимайтесь самолечением; перед началом применения препарата Синфлорикс Вы должны обратиться к врачу. EUROLAB не несет ответственности за последствия, вызванные использованием размещенной на портале информации. Любая информация на сайте не заменяет консультации врача и не может служить гарантией положительного эффекта лекарственного средства.

Вас интересует препарат Синфлорикс? Вы хотите узнать более детальную информацию или же Вам необходим осмотр врача? Или же Вам необходим осмотр? Вы можете записаться на прием к доктору – клиника Euro lab всегда к Вашим услугам! Лучшие врачи осмотрят Вас, проконсультируют, окажут необходимую помощь и поставят диагноз. Вы также можете вызвать врача на дом . Клиника Euro lab открыта для Вас круглосуточно.

** Внимание! Информация, представленная в данном справочнике лекарств, предназначена для медицинских специалистов и не должна являться основанием для самолечения. Описание препарата Синфлорикс приведено для ознакомления и не предназначено для назначения лечения без участия врача. Пациентам необходима консультация специалиста!

Если Вас интересуют еще какие-нибудь лекарственные средства и медикаменты, их описания и инструкции по применению, информация о составе и форме выпуска, показания к применению и побочные эффекты, способы применения, цены и отзывы о лекарственных препаратах или же у Вас есть какие-либо другие вопросы и предложения – напишите нам , мы обязательно постараемся Вам помочь.

Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная

СОСТАВ И ФОРМА ВЫПУСКА:
сусп. д/ин. 1 доза шприц 0,5 мл, № 1, № 10
сусп. д/ин. 1 доза фл. монодоз. 0,5 мл, № 1, № 10, № 100
сусп. д/ин. 2 дозы фл. мультидоз. 1 мл, № 100

1 доза (0,5 мл) содержит:
по 1 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 1(*, **); 5(*, **); 6В(*, **); 7F(*, **); 9V(*, **); 14(*, **); 23F(*, **); и по 3 мкг пневмококкового полисахарида серотипов 4(*, **); 18С(*, ***) и 19F(*, ****).
*Адсорбированный на фосфате алюминия — 0,5 мг Аl 3+ .
**Конъюгированный с протеином D (полученным из нетипированного штаммаHaemophilus influenzae ) ~ 13 мкг.
***Конъюгированный с протеином столбнячного анатоксина ~ 8 мкг.
****Конъюгированный с протеином дифтерийного анатоксина ~ 5 мкг.
Вспомогательные вещества: натрия хлорид, фосфат алюминия (Аl 3+), вода для инъекций.

Украина: № 850/11-300200000 от 21.07.2011 до 21.07.2016

Россия: № ЛП-001412 от 11.01.2012 до 11.01.2017

ХАРАКТЕРИСТИКА:
Синфлорикс — вакцина для профилактики пневмококковой инфекции (полисахаридный антиген) и нетипированной гемофильной инфекции, конъюгированная, адсорбированная, содержащая полисахариды Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F, каждый из которых конъюгирован с протеином-носителем D (PD), или столбнячным анатоксином (TT), или дифтерийным анатоксином (DT). Вакцина является бесконсервантной жидкостью, как адъювант используют фосфат алюминия.

Синфлорикс отвечает требованиям ВОЗ относительно производства биологических веществ и конъюгированных адсорбированных вакцин.
Эффективность относительно инвазивных пневмококковых заболеваний (включая сепсис, менингит, бактериальную пневмонию и бактериемию) . Согласно рекомендациям ВОЗ оценка потенциальной эффективности вакцины против инвазивных пневмококковых заболеваний базировалась на сравнении иммунного ответа на антигены 7 серотипов Streptococcus pneumoniae , входивших в состав вакцины Синфлорикс и другой пневмококковой конъюгированной вакцины, эффективность которой была доказана ранее (в данном случае 7-валентная вакцина Превенар). Также проведена оценка иммунного ответа на антигены еще 3 серотипов Streptococcus pneumoniae , которые входят в состав вакцины Синфлорикс.
По данным сравнительных исследований вакцины Синфлорикс и 7-валентной вакцины Превенар, установлено, что иммунный ответ при введении вакцины Синфлорикс, оцененный методом ELISA, для всех серотипов, за исключением 6В и 23F, был на уровне препарата сравнения. У 65,9 и 81,4% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Синфлорикс по схеме 2; 3 и 4 мес, уровень антител против антигенов серотипов 6В и 23F соответственно достигал порогового значения (0,20 мкг/мл) через 1 мес после введения 3-й дозы. При введении вакцины Превенар соответствующие показатели получены у 79,0 и 94,1% вакцинированных детей грудного возраста. Клиническое значение этих отличий неизвестно. Пороговые значения иммунного ответа на антигены трех дополнительных серотипов пневмококка вакцины Синфлорикс (1, 5 и 7F) достигнуты в 97,3; 99,0 и 99,5% случаев соответственно, что было по крайней мере так же успешно, как и общий иммунный ответ на 7 серотипов (95,8%) при введении вакцины Превенар.
В том же исследовании показано, что вакцина Синфлорикс индуцирует образование функциональных антител ко всем серотипам пневмококка, входящим в состав вакцины. В целом к каждому из 7 серотипов у 87,7-100% грудных детей, иммунизированных вакциной Синфлорикс, и 92,1-100% детей грудного возраста, иммунизированных вакциной Превенар, достигался титр по ОФТ (опсонофагоцитарный тест) ≥8 через 1 мес после 3-й дозы. Для серотипов 1, 5 и 7F титры по ОФТ ≥8 достигались в 65,7; 90,9 и 99,6% случаев после первичного вакцинального курса Синфлорикс и в 91,0; 96,3 и 100% после введения бустерной дозы.
Введение 4-й дозы (бустерная доза) на 2-м году жизни стимулировало иммунный ответ при оценке методом ELISA и ОФТ на 10 серотипов, входящих в состав вакцины, что подтверждает индукцию иммунной памяти после 3-дозового первичного курса.
Эффективность относительно острого среднего отита . В большом рандомизированном двойном слепом клиническом исследовании (Pneumococcal Otitis media Efficacy Trial, POET) изучения эффективности вакцины относительно острого среднего отита, вызванного пневмококками, проведенном в Чехии и Словакии, 4968 детей грудного возраста получали 11-валентную исследуемую вакцину (11pn-PD), в состав которой входило 10 серотипов вакцины Синфлорикс и серотип 3, эффективность которого ранее не установлена, или контрольную вакцину (вакцину против гепатита А) согласно графику вакцинации 3; 4; 5 и 12-15 мес.
Эффективность 11pn-PD вакцины против первого случая возникновения острого среднего отита составила 52,6% (95% CI: 35,0; 65,5). Серотипическая специфическая активность против первого случая острого среднего отита продемонстрирована для серотипов 6В (86,5%; 95% CI: 54,9; 96,0), 14 (94,8%; 95% CI: 61,0; 99,3), 19F (43,3%; 95% CI: 6,3; 65,4) и 23F (70,8%; 95% CI: 20,8; 89,2). Относительно других серотипов количество случаев острого среднего отита было незначительным для того, чтобы сделать вывод относительно эффективности вакцины. Эффективность для случая острого среднего отита, вызванного любым серотипом пневмококка, составляла 51,5% (95% CI: 36,8; 62,9). Повышение частоты случаев острого среднего отита, вызванного другими бактериальными патогенами или серотипами пневмококка, не входящими в состав вакцины, в данном исследовании не выявлено. Ожидаемая эффективность вакцины против любых клинических случаев острого среднего отита независимо от его этиологии составляла 33,6% (95% CI: 20,8; 44,3).
На основании сравнения иммунологического функционального ответа (ОФТ) на вакцину Синфлорикс и 11-валентную вакцину, которая применялась в исследовании POET, можно ожидать, что Синфлорикс обладает аналогичной защитной эффективностью против острого среднего отита пневмококковой этиологии.
Дополнительные данные относительно иммуногенности
3-дозовая первичная схема . В 8 исследованиях, проведенных в разных странах Европы, а также в Чили и на Филиппинах, оценивали иммуногенность Синфлорикс после первичного 3-дозового курса (n=3089) согласно разным схемам вакцинации (возраст 6-10-14 нед, 2-3-4; 3-4-5 или 2-4-6 мес). Четвертую (бустерную) дозу вводили 1976 лицам в 6 клинических исследованиях.
В клиническом исследовании, в котором дети грудного возраста получили вакцинацию в 6; 10; 14 нед, доля иммунизированных вакциной Синфлорикс с уровнем антител ≥0,20 мкг/мл и с титром по ОФТ ≥8 была аналогичной этому общему показателю к 7 серотипам у привитых вакциной Превенар. Различие в проценте лиц с титрами по ОФТ ≥8 составляло <5% для всех серотипов, кроме 19F (процент выше в группе Синфлорикс). В клиническом исследовании продемонстрировано, что Синфлорикс может безопасно применяться в виде бустерной дозы на 2-м году жизни у детей, которые получили 3 первичные дозы 7-валентной вакцины Превенар.
Недоношенные дети. Иммуногенность вакцины Синфлорикс у недоношенных III-IV степени (родившихся на 27-30-й неделе беременности) (n=42) , недоношенных I-II степени (родившихся на 31-36-й неделе беременности) (n=82) и доношенных (родившихся после 36-й недели беременности) (n=132) младенцев оценена после трех доз курса первичной вакцинации в возрасте 2-4-6 мес. Иммуногенность изучали у 44 недоношенных III-IV степени, 69 недоношенных I-II степени и 127 доношенных новорожденных после повторной дозы в возрасте 15-18 мес.
Независимо от срока гестации через 1 мес после первичного курса вакцинации у не менее 92,7% пациентов отмечали антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере у 81,7% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов, кроме серотипа 1 (не менее 58,8% по титрам ОФТ >8). Подобные средние геометрические концентрации антител (СГК) и средние геометрические титры антител с ОФТ (СГТ) отмечали у всех новорожденных, кроме низких показателей СГК антител для серотипов 4, 5 и 9V у недоношенных III-IV степени, серотипа 9V — у недоношенных младенцев и более низких показателей СГТ по ОФТ для серотипа 5 у недоношенных III-IV степени.
Рост СГК, рассчитанной методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ, отмечались для всех серотипов через 1 мес после бустерной дозы, что свидетельствовало о наличии иммунологической памяти. Подобные СГК и СГТ отмечались у всех новорожденных, кроме низкого показателя СГТ по ОФТ для серотипа 5 недоношенных III-IV степени. В общем, по меньшей мере 97,6% лиц имели антитела в концентрации >0,2 мкг/мл, определенные методом ELISA, и по меньшей мере 91,9% — титры по ОФТ >8 для всех вакцинных серотипов. Иммунный ответ на протеин D после первичной и бустерной вакцинации подобен у недоношенных III-IV степени, недоношенных I-II степени и доношенных новорожденных.
2-дозовая первичная схема . Дополнительно к 3-дозовой первичной схеме иммуногенность вакцины Синфлорикс оценивали в 2 клинических исследованиях после 2-дозовой схемы первичной вакцинации у грудных детей в возрасте <6 мес.
В первом исследовании иммуногенность через 2 мес после введения второй дозы Синфлорикс сравнивали с иммуногенностью 7-валентной вакцины Превенар. Доля лиц с уровнем антител, определявшимся методом ELISA и составившим ≥0,2 мкг/мл, имела близкие значения для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин, за исключением серотипов 6В (выше для Синфлорикс) и 18С (выше для 7-валентной вакцины Превенар). Доля лиц, у которых титры, определенные по ОФТ, достигали ≥8, также была близкой для каждого из серотипов, входящих в состав обеих вакцин. Во втором исследовании проводилось сравнение иммуногенности после введения 2 или 3 доз Синфлорикс. Несмотря на отсутствие отличий относительно лиц с уровнем антител ≥0,2 мкг/мл (ELISA), отмечали уменьшение количества лиц относительно некоторых серотипов с титрами по ОФТ ≥8 среди прошедших первичную вакцинацию по 2-дозовой схеме, по сравнению с лицами, вакцинированными по 3-дозовой схеме. При применении обеих схем отмечен бустерный ответ, который свидетельствует о формировании иммунологической памяти. После бустерной дозы среди лиц, вакцинированных по схеме 2+1, отмечали уменьшение их доли с титрами по ОФТ ≥8 для серотипа 5 (87,2% для схемы 2+1 и 97,5% для схемы 3+1). Поскольку клиническое значение таких данных остается неопределенным, во время второго исследования оценивали устойчивость иммунного ответа. У лиц после первичной вакцинации по 2-дозовой схеме выявлено наличие антител в возрасте 36-46 мес (по меньшей мере 83,7% лиц оставались серопозитивными к серотипам вакцины, то есть имели уровень антител ≥0,05 мкг/мл). У лиц, прошедших первичную вакцинацию по 2- или 3-дозовой схеме, доза Синфлорикс, которую вводили однократно на 4-м году жизни дополнительно, приводила к повышению СГК антител, определенной методом ELISA, через 7-10 дней после вакцинации, в отличие от невакцинированных лиц. Это свидетельствовало о наличии анамнестического иммунного ответа у вакцинированных лиц ко всем серотипам вакцины. Кратный рост СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ по ОФТ в период перед и после вакцинации у лиц, вакцинированных по 2-дозовой схеме, совпадало с кратным ростом этих показателей у лиц, вакцинированных по 3-дозовой схеме.
При применении 3-дозовой схемы вакцинации ответ на протеин D был более интенсивным, чем при 2-дозовой схеме. Анамнестический иммунный ответ на протеин D отмечен при применении обеих схем, однако клиническое значение этих данных остается неизвестным.
Клинические последствия менее интенсивного иммунного ответа после первичной вакцинации и после введения бустерной дозы при 2-дозовой схеме неизвестны.
Дополнительная вакцинация по возрасту . Изучение иммунного ответа у невакцинированных детей старшего возраста проводилось в 2 клинических исследованиях.
В первом исследовании изучались результаты вакцинации детей в возрасте 7-11 мес, 12-23 мес и 2-5 лет.
В возрастной группе 7-11 мес дети получали 2 дозы вакцины с последующим введением бустерной дозы на 2-м году жизни. Иммунный ответ после бустерной дозы Синфлорикс в этой возрастной группе в целом аналогичен иммунному ответу, отмечавшемуся после бустерной дозы у грудных детей, вакцинированных 3 дозами в возрасте до 6 мес.
Иммунный ответ после введения 2 доз Синфлорикс у детей в возрасте 12-23 мес подобен таковому после введения 3 доз у детей грудного возраста, за исключением ответа на серотипы 18С и 19F. В возрастной группе 2-5 лет, в которой дети получали 1 дозу Синфлорикс, СГК антител для серотипов пневмококка вакцины, которые определялись методом ELISA, аналогичны этому показателю после вакцинации по 3-дозовой схеме у детей грудного возраста, за исключением антител к серотипам 1,5, 14 и 23F и протеину D. СГК антител по ОФТ после однократной дозы были подобными или выше, чем при 3-дозовом первичном курсе у детей грудного возраста, за исключением серотипа 5. Во втором клиническом исследовании показано, что применение 2 доз с интервалом 2 мес у детей в возрасте 36-46 мес приводило к повышению СГК антител, определенных методом ELISA, и СГТ антител по ОФТ по сравнению с этими же показателями, которые отмечали через 1 мес после вакцинации 3 дозами, для каждого серотипа вакцины и протеина D.

ПОКАЗАНИЯ:
активная иммунизация детей грудного возраста и детей в возрасте от 6 нед до 5 лет для профилактики пневмококковой инфекции, вызванной серотипамиStreptococcus pneumoniae 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (включая сепсис, менингит, пневмонию, бактериемию и острый средний отит), а также инфекции, вызванной нетипированной Haemophilus influenzae (острый средний отит).

ПРИМЕНЕНИЕ:
дети в возрасте от 6 нед до 6 мес

Первичная схема вакцинации, включающая 3 дозы
Рекомендуемая схема вакцинации, которая обеспечивает оптимальную защиту, включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для грудных детей включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не меньше 1 мес между дозами. Первую дозу можно вводить уже в возрасте 6 нед. 4-я доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после 3-й дозы (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Первичная схема вакцинации, включающая 2 дозы
Альтернативно, в случае введения вакцины Синфлорикс в рамках стандартной программы иммунизации детей грудного возраста, может применяться схема, которая включает 3 дозы по 0,5 мл каждая. 1-ю дозу можно вводить, начиная с 2-месячного возраста, 2-ю дозу вводят через 2 мес. Следующая доза рекомендуется не ранее, чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Дети, которые родились после 27-й недели гестационного периода
Рекомендуемая схема вакцинации включает 4 дозы по 0,5 мл каждая. Первичная схема для детей грудного возраста включает 3 дозы, при этом первая доза обычно вводится в возрасте 2 мес, с интервалом не менее 1 мес между дозами. Следующая доза рекомендуется не менее чем через 6 мес после последней дозы первичной схемы вакцинации (см. ХАРАКТЕРИСТИКА).
Ранее не вакцинированные дети в возраста старше 6 мес и дети:

• дети в возрасте 7-11 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 1 мес между дозами. 3-я доза рекомендуется на втором году жизни с интервалом не менее 2 мес;
• дети в возрасте 12-23 мес : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами. Необходимость бустерной дозы после такой схемы иммунизации не установлена;
• дети в возрасте 24 мес-5 лет : схема вакцинации включает 2 дозы по 0,5 мл с интервалом не менее 2 мес между дозами.

Лицам, которые получили первую дозу вакцины Синфлорикс, рекомендуется завершить полный курс иммунизации вакциной Синфлорикс.
Вакцинация детей на территории Украины осуществляется согласно требованиям действующих приказов МЗ Украины относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими медицинскими препаратами.
Вакцину вводят в/м в переднелатеральную область бедра детям в возрасте до 3 лет, в дельтовидную мышцу руки — детям в возрасте старше 3 лет.
Инструкция относительно использования вакцины
Во время хранения шприца/флакона может образовываться осадок белого цвета с прозрачной бесцветной надосадочной жидкостью, что не свидетельствует об ухудшении качества вакцины.
Перед введением содержимое шприца/флакона осматривают на наличие посторонних механических примесей и/или несоответствий физического внешнего вида как перед, так и после встряхивания.
При наличии посторонних примесей или несоответствующего внешнего вида вакцину следует уничтожить.
Перед применением вакцину хорошо встряхивают.
Инструкция по введению вакцины в предварительно наполненном шприце
1. Держа корпус шприца в одной руке (не держать шприц за поршень), открутить колпачок шприца, вращая его против часовой стрелки.
2. Для того чтобы присоединить иглу к шприцу, вкручивают иглу, вращая ее по часовой стрелке, до ощущения ее укрепления.
3. Снимают защитный колпачок с иглы, он может сниматься туго.
4. Вводят вакцину.
Любой неиспользованный препарат или использованные материалы должны быть уничтожены согласно требованиям действующего законодательства.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ:
повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины (см. Качественный и количественный состав).

ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ:
в клинических исследованиях около 7000 здоровых детей и 137 недоношенных младенцев получили примерно 21 000 доз вакцины Синфлорикс при первичной вакцинации. Кроме того, около 5800 здоровых детей и 116 недоношенных младенцев получили бустерную дозу вакцины Синфлорикс в течение 2-го года жизни. Безопасность также оценивалась у около 400 детей в возрасте от 2 до 5 лет. Во всех исследованиях Синфлорикс применялась одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для детей.

При введении последующих доз вакцины по схеме первичной вакцинации не отмечали повышения частоты или степени тяжести побочных реакций.
Во время первичной вакцинации Синфлорикс у детей в возрасте >12 мес выявлена более высокая частота местных реакций по сравнению с детьми грудного возраста.
Реактогенность вакцины Синфлорикс была более высокой у детей, одновременно привитых вакциной для профилактики коклюша с цельноклеточным компонентом. Наиболее частыми побочными реакциями, отмечаемыми после первичной вакцинации, были покраснение в месте введения и раздражительность, которые возникали в 38,3 и 52,3% случаев от общего количества введенных доз соответственно. Большинство этих реакций имели легкую или умеренную степень проявления и кратковременный характер. Побочные реакции (для всех возрастных групп), которые считают хотя бы в наименьшей степени связанными с применением вакцины, разделены на категории в зависимости от частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), редко (≥1/10000 - <1/1000).

После бустерной вакцинации у детей в возрасте старше 12 мес отмечалась более высокая частота таких реакций в месте инъекции, как сыпь (нечасто), пронзительный крик (нечасто), по сравнению с детьми грудного возраста при проведении первичной иммунизации вакциной Синфлорикс.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ:
перед вакцинацией необходимо пересмотреть медицинскую карту ребенка (особенно относительно предыдущей вакцинации и возможных случаев побочного действия), непосредственно перед прививкой провести медицинский осмотр. Как и при применении других инъекционных вакцин, в случае редкой вероятности возникновения анафилактической реакции необходимо обеспечить возможность оказания быстрой медпомощи и дальнейшего наблюдения.

Как и для других вакцин, вакцинация Синфлорикс откладывается у лиц с проявлениями острого заболевания и обострения хронического заболевания. Острое респираторное заболевание легкого течения не является противопоказанием для проведения вакцинации.
Синфлорикс ни при каких обстоятельств нельзя вводить в/в или в/к.
Данных относительно п/к введения Синфлорикс нет. Как и при применении других инъекционных вакцин, Синфлорикс следует назначать с осторожностью лицам с тромбоцитопенией или нарушениями свертывания крови, поскольку при в/м введении у таких лиц может возникать кровотечение. Иммунизация вакциной Синфлорикс не защищает против заболеваний, вызванных пневмококком серотипов, отличных от входящих в состав вакцины. Хотя при иммунизации вакциной Синфлорикс развивается иммунный ответ на дифтерийный анатоксин, столбнячный анатоксин и протеин D (протеин D высокостабилен во всех штаммах Haemophilus influenzae , включая нетипированные штаммы), она не может заменить иммунизацию, которая предусмотрена в календаре вакцинации против дифтерии, столбняка илиHaemophilus influenzae типа b.
Как и при применении других вакцин, защитный иммунный ответ могут отмечать не у всех вакцинированных.
Данные относительно безопасности и иммуногенности при применении у детей с повышенным риском пневмококковых инфекций (серповидно-клеточная анемия, врожденная или приобретенная дисфункция селезенки, ВИЧ-инфекция, злокачественные новообразования, нефротический синдром) отсутствуют. При иммунизации детей с ослабленным иммунным статусом вследствие применения иммуносупрессивных препаратов или генетического дефекта, или ВИЧ-инфекции, или любой другой причины, иммунный ответ может быть снижен.
Для иммунизации детей с высоким риском возникновения заболеваний пневмококковой этиологии (серповидно-клеточная анемия, аспления, ВИЧ-инфекция, хронические заболевания или иммуноскомпрометированные дети) рекомендуется:

• детям в возрасте до 2 лет проводить иммунизацию вакциной Синфлорикс согласно возрастным рекомендациям (см. ПРИМЕНЕНИЕ);
• детям в возрасте 2 года и старше проводить иммунизацию 23-валентной пневмококковой полисахаридной вакциной.

Профилактическое назначение жаропонижающих препаратов перед или сразу после применения вакцины может снизить частоту и интенсивность поствакцинальных фебрильных реакций. Однако существуют данные, что профилактическое применение парацетамола может уменьшать иммунный ответ при применении пневмококковых вакцин. Клинические значения этих данных неизвестны.
При назначении первичной иммунизации недоношенным детям грудного возраста (≤28 нед гестации) необходимо учитывать потенциальный риск развития у них апноэ и необходимость контроля дыхательной функции на протяжении 48-72 ч после вакцинации, особенно в случае, если в анамнезе ребенка грудного возраста отмечают недоразвитие дыхательной системы. Поскольку польза вакцинации у этой группы детей высокая, от вакцинации не следует отказываться или задерживать ее. Обморок (головокружение) может возникнуть во время или до любой вакцинации как психогенный ответ на «иглу». Важной является процедура по предотвращению травм при головокружении.
Период беременности и кормления грудью. Поскольку применение вакцины Синфлорикс взрослым не предусмотрено, исследований влияния препарата на беременность и кормление грудью, а также репродуктивные исследования на животных не проводились.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ:
Синфлорикс можно одновременно применять с любой из нижеперечисленных моновалентных или комбинированных вакцин, включая DTPa-HBV-IPV/Hib и DTPw-HBV/Hib. К ним относятся: вакцина для профилактики дифтерии, столбняка и коклюша с ацеллюлярным компонентом (DTPa); вакцина для профилактики гепатита В (HBV); инактивированная вакцина для профилактики полиомиелита (IPV); вакцина для профилактики Haemophilus influenzae типа b (Hib); вакцина для профилактики столбняка, дифтерии и коклюша с цельноклеточным компонентом (DTPw); вакцина для профилактики кори, паротита и краснухи (MMR); вакцина для профилактики ветряной оспы; конъюгированная вакцина для профилактики заболеваний, которые вызваны менингококками серологической группы С (CRM 197 и TT конъюгаты), пероральные вакцины для профилактики полиомиелита (OPV) и ротавирусной инфекции. Различные вакцины можно вводить в разные участки тела во время одного посещения врача.

Клинические исследования показали, что иммунный ответ и профиль безопасности вакцин, применяемых одновременно, не менялись, за исключением инактивированного полиовируса типа 2, для которого на протяжении исследований были получены противоречивые результаты (серопротекция в пределах 78-100%). Клиническая значимость данного наблюдения неизвестна. Любого негативного взаимодействия с менингококковыми конъюгированными вакцинами независимо от белка-носителя (CRM и TT конъюгаты) отмечено не было. В то же время было выявлено повышение гуморального иммунного ответа на Hib-TT конъюгат, антигены дифтерии и столбняка.
Как и при применении других вакцин, можно ожидать неполного иммунного ответа при иммунизации лиц, принимающих препараты с иммуносупрессивным действием.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ:
при температуре 2-8 °С (в холодильнике). Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.